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“菲”常精品 | 凯发k8国际首页登录生物重磅推出呼吸道合胞病毒快速抗原检测原料！

在上一期呼吸道病原体的抗体原料中，凯发k8国际首页登录着重探讨了与人类百年陪跑的流感。冬春季节是各类呼吸道传染病的高发季，其实引起急性呼吸道感染的除流感病毒外，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）也是主要元凶之一。RSV可引发全球范围内免疫力低下的儿童和中老年人产生严重的下呼吸道感染并导致较高的死亡率。相关报告表明，RSV是引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒性病原，也是导致1岁以下婴幼儿急性下呼吸道感染住院的首要病毒因素。

中国CDC于2021年在Nature Communications上发表了一项研究，通过对2009-2019年间全年龄段的急性呼吸道感染（ARI）患者进行监测，分析了231,107名合格患者的病原学和流行病学特征。结果表明，流感病毒（IFV)、RSV和人鼻病毒（HRV）是最主要的三大病毒性病原体，而在儿童群体中，RSV则位居第一。


图1. 2009-2019年中国大陆ARI患者（成人和儿童）病毒和细菌构成图




呼吸道合胞病毒（RSV）的结构


呼吸道合胞病毒（RSV）是一种单股负链RNA病毒，属于副黏病毒科的肺病毒属。RSV基因组全长约15.2kb，能够编码11种蛋白质，包含非结构蛋白NS1和NS2、核衣壳蛋白N、表面黏附糖蛋白G和融合蛋白F等，其中两个跨膜蛋白G蛋白和F蛋白是RSV的两个主要保护性抗原。根据基因组序列RSV分为A、B两种亚型，这两种亚型的毒株可同时引起传播感染，但一般只有一种亚型的毒株占主导地位。


图2. RSV RNA基因组




RSV相关蛋白应用总结


RSV是免疫缺陷人群及婴幼儿严重呼吸道疾病的主要致病因子，在世界范围内发病率和死亡率都较高。因此，寻找有效预防或治疗RSV的药物或手段迫在眉睫。
在RSV疫苗研发方面，RSV疫苗开发靶点主要为F蛋白，G蛋白因具有高度变异的特性，在RSV疫苗研究中应用较少。虽然全球正在进行中的RSV疫苗项目已超过60种，覆盖弱毒疫苗、亚单位疫苗、病毒样颗粒疫苗等类型，但截至目前仍未有获得上市批准的RSV疫苗。在RSV药物研发方面，目前全球唯一获批的RSV感染预防药物，主要通过RSV 融合蛋白阻止病毒向下呼吸道扩散。在RSV诊断方面，N蛋白和F蛋白均可作为检测靶标用于诊断试剂盒的开发，目前国内外已获批大量的RSV检测试剂盒，以确保RSV能够得到及时准确的诊断。

RSV相关蛋白在疫苗、药物以及诊断试剂开发中的主要功能和应用总结




凯发k8国际首页登录生物全新推出RSV快速抗原检测原料


2020年版《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》指出，目前可应用于临床RSV感染诊断的方法主要是抗原检测和核酸检测。抗原检测阳性意味着病毒在活跃的复制增殖状态，与临床表现相关性较好。随着检测技术的发展，RSV检测方法的灵敏度和特异性也在不断提高，而抗原、抗体作为免疫学检测试剂的主要生物活性组分，能够直接影响检测结果。
作为全球领先的体外诊断上游平台企业，凯发k8国际首页登录生物在试剂核心原料细分领域深耕20余年，目前针对多种呼吸道病原体如流感病毒、腺病毒、肺炎支原体等开发了优秀的检测原料，产品性能优异，获得了国内外客户伙伴的广泛好评。
近期，凯发k8国际首页登录生物最新开发了针对RSV N蛋白、F蛋白的高质量单克隆抗体，以及配合人呼吸道合胞病毒（Human respiratory syncytial virus，HRSV）的天然抗原质控品，以期为IVD试剂伙伴加速开发优质的RSV诊断试剂盒保驾护航。


抗原检测方法的灵敏度虽不及培养或核酸扩增，但由于用时较短（10-15分钟)的优势, 一般适用于急诊的检测场景，尤其是针对婴幼儿人群，能够起到及时阻断病毒传播的作用。目前国际上多家RSV快速抗原诊断试剂盒(RADTs)均已获得美国临床实验室改进修正案(CLIA)的豁免，即非医务人员也可自行使用和测试。在这些RADTs中，N蛋白和F蛋白的检测标靶均可见，采用的样本类型一般兼容鼻咽拭子（NPS)、鼻咽吸取物（NPA)和鼻腔洗液（NW) ，其中NPS长期以来被认为是首选的样本。为提高RSV抗原检测的敏感性和特异性，其中两种商业上可用的横向流动测试还配备了数字扫描仪，详见下表：





凯发k8国际首页登录生物RSV原料性能验证


RSV抗原检测常用的方法包括ELISA和免疫荧光法，而基于侧向流技术的RSV抗原检测则具有便携、快速、可实现床旁检测等优势。抗原、抗体生物活性原材料性能对于检测试剂的性能有直接影响，凯发k8国际首页登录生物RSV单克隆抗体原料已经内部测试，性能优异，详细数据如下：
01
活性验证

对HRSV病毒天然抗原100ng/mL有明显检出，最低检测限可达25ng/mL。

胶体金平台配对抗体性能


图3. 胶体金标准色板显色对比图


02
特异性验证

采集210例正常人鼻咽拭子进行测试，无非特异性出现。


03
交叉反应验证

分别将人冠状病毒、流感A/B病毒、腺病毒、肺炎支原体/衣原体等多种病原体进行不同浓度的稀释，与凯发k8国际首页登录生物RSV抗体配对进行交叉性测试，结果均不显色或无检出。



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